+
DuraGen Plus® Adhesion Barrier per la chirurgia spinale Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dal Integra LifeSciences Corporation: Misure di esito primarie: Radiologiche, dolore e funzionali valutazioni di risultato [Time Frame: 6 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] Punteggio radiologica (MRI punteggio Outcome): fibrosi peridurale MRI in 5 consecutivi sezioni assiali 2-D Spin assiale Echo T1. Punteggio consiste nel rapporto tra spazio totale disponibile in ogni immagine e la quantità di cicatrice identificato (percentuale). Dolore (VAS) Visual Score analogico utilizzati per classificare scala pain. VAS del soggetto è una linea orizzontale 100 mm, in cui il lato più a sinistra della scala è uguale a (0) nessun dolore e il lato destro della scala (100) è uguale a il peggior dolore possibile. punteggio risultato funzionale (ODI): utilizzato per valutare l'effetto delle gambe o mal di schiena sulla vita quotidiana. Le domande si riferiscono a settori come camminare, sollevare, seduto, capacità di viaggiare, così come altre attività comuni. Dieci domande con punteggi da 0-5. Calcolato in percentuale: (punteggio effettivo / punteggio massimo complessivo (peggiore disabilità)) * 100. Gli outcome secondari: Radiologiche, dolore e funzionali valutazioni di risultato [Time Frame: 12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] Punteggio radiologica (MRI punteggio Outcome): fibrosi peridurale MRI in 5 consecutivi sezioni assiali 2-D Spin assiale Echo T1. Punteggio consiste nel rapporto tra spazio totale disponibile in ogni immagine e la quantità di cicatrice identificato (percentuale). Dolore (VAS) Visual Score analogico utilizzati per classificare scala pain. VAS del soggetto è una linea orizzontale 100 mm, in cui il lato più a sinistra della scala è uguale a (0) nessun dolore e il lato destro della scala (100) è uguale a il peggior dolore possibile. punteggio risultato funzionale (ODI): utilizzato per valutare l'effetto delle gambe o mal di schiena sulla vita quotidiana. Le domande si riferiscono a settori come camminare, sollevare, seduto, capacità di viaggiare, così come altre attività comuni. Dieci domande con punteggi da 0-5. Calcolato in percentuale: (punteggio effettivo / punteggio massimo complessivo (peggiore disabilità)) * 100. Criteri di inclusione (estratta dal protocollo clinico): I pazienti con dolore radicolare che richiedono a livello singolo, lombare emi-laminectomia o hemilaminotomy procedure con discectomia della colonna vertebrale lombare Richiedono un intervento chirurgico lombare aperta iniziale per estrusi, prolasso o sporgenti dischi intervertebrali Richiede la rimozione del frammento di ernia del disco Criteri di esclusione (estratta dal protocollo clinico): lesione traumatica aperto attuale o storica per la colonna vertebrale Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o procedure di distruzione del tessuto o ablazione percutanea Le donne che sono in allattamento, donne in gravidanza e le donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio Eventuali condizioni spinali o malattie sistemiche che potrebbero precludere il paziente dalla partecipazione al trial clinico disturbi strutturali clinicamente significative Conosciuto positivi per l'HIV pazienti con diabete mellito insulino-dipendente L'obesità patologica (indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 kg / m2) La storia di abuso di alcool o di droghe entro 2 anni precedenti la randomizzazione Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00387829 Sponsor e collaboratori Integra LifeSciences Corporation
No comments:
Post a Comment