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Fludara (fludarabina) per l'iniezione deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali. Fludara (fludarabina) per l'iniezione può sopprimere gravemente funzione del midollo osseo. Quando viene utilizzato ad alte dosi in doseranging studi in pazienti con leucemia acuta, Fludara (fludarabina) per l'iniezione è stata associata ad effetti neurologici gravi, compresa la cecità, coma e morte. Questa grave tossicità del sistema nervoso centrale si è verificata nel 36% dei pazienti trattati con dosi circa quattro volte maggiori (96 mg / m & sup2; / giorno per 5-7 giorni) rispetto alla dose raccomandata. Simile grave tossicità del sistema nervoso centrale, incluso il coma, convulsioni, agitazione e confusione, è stato riportato in pazienti trattati con dosi nel range della dose raccomandata per la leucemia linfocitica cronica. Sono stati segnalati casi di fenomeni autoimmuni fatali e talvolta pericolose per la vita come l'anemia emolitica, autoimmune trombocitopenia / porpora trombocitopenica (ITP), la sindrome di Evans, e l'emofilia acquisita a verificarsi dopo uno o più cicli di trattamento con Fludara (fludarabina) per l'iniezione. I pazienti sottoposti a trattamento con Fludara (fludarabina) per l'iniezione devono essere valutate e strettamente monitorati per emolisi. In uno studio clinico condotto con Fludara (fludarabina) per l'iniezione in combinazione con pentostatina (desossicoformicina) per il trattamento della refrattaria leucemia linfatica cronica (LLC), si è evidenziata un'inaccettabile alta incidenza di tossicità polmonare fatale. Pertanto, l'uso di Fludara (fludarabina) iniettabile in combinazione con pentostatina non è raccomandata. DESCRIZIONE DI DROGA Fludara iniettabile contiene Fludara (fludarabina) Bine fosfato, un nucleotide analogico fluorurato della vidarabina agente antivirale, 9-p-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), che è relativamente resistente alla deaminazione da parte dell'adenosina deaminasi. Ogni fiala sterile torta solida liofilizzata contiene 50 mg di principio attivo Fludara (fludarabina) bine fosfato, 50 mg di mannitolo e idrossido di sodio per regolare il pH a 7,7. L'intervallo di pH del prodotto finale è 7,2-8,2. Ricostituzione con 2 ml di acqua sterile per iniezione, USP, i risultati in una soluzione contenente 25 mg / ml di fosfato Fludara (fludarabina) Bine destinato ad essere somministrato per via endovenosa. Il nome chimico per Fludara (fludarabina) Bine fosfato è 9H-Purin-6-ammina, 2-fluoro-9- (5-0-phosphono - 0-D-arabino-furanosyl) (2-fluoro-ara-AMP). La formula molecolare di Fludara (fludarabina) Bine fosfato è C 10 H 13 FN 5 O 7 P (MW 365.2) e la struttura è:
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