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Il New York Times Ranbaxy a $ 500 milioni di dollari insediamento di Case di farmaci generici By KATIE THOMAS 13 maggio 2013 Il produttore di farmaci generici Ranbaxy è dichiarato colpevole il Lunedi a violazioni di sicurezza di droga federali e pagherà $ 500 milioni in multe per risolvere i reclami che ha venduto la droga subpar e reso false dichiarazioni alla Food and Drug Administration sulle sue pratiche di produzione in due stabilimenti in India, i società e procuratori federali hanno annunciato Lunedi. L'insediamento è il più grande nella storia che coinvolge un fornitore e un farmaco generico la sicurezza, il Dipartimento di Giustizia ha detto. Ranbaxy ha operato nell'ambito di un decreto di autorizzazione con la Food and Drug Administration dallo scorso anno dopo che i funzionari federali hanno identificato una serie di vuoti di produzione negli impianti in India e uno negli Stati Uniti, e ha concluso che la società, che è una filiale della giapponese società farmaceutica Daiichi Sankyo, ha presentato i dati falsi alla FDA Ranbaxy non ha esportato la droga dai due stabilimenti indiani, conosciuti come Paonta Sahib e Dewas, negli Stati Uniti dal 2008. Come parte della transazione il Lunedi. Ranbaxy è dichiarato colpevole di tre imputazioni di violare la legge federale sulla sicurezza dei farmaci e quattro di false dichiarazioni al F. D.A. L'azienda ha riconosciuto che non è riuscito a condurre adeguate prove di sicurezza e di qualità dei diversi farmaci prodotti presso gli impianti indiani, tra cui versioni generiche di molti farmaci comuni, come gabapentin, che tratta il dolore epilessia e nervi, e la ciprofloxacina antibiotico. Nel caso di gabapentin - di particolare nota a causa delle alte posta in gioco nel trattamento di pazienti con epilessia - la società ha ammesso che tra giugno e agosto del 2007, si sapeva che alcuni lotti erano risultati positivi per "impurità sconosciute" e ha avuto durata di conservazione inaffidabili . Ma Ranbaxy ha aspettato fino ad ottobre dello stesso anno per avvisare l'F. D.A. e annunciare un richiamo, che in ultima analisi ha coinvolto più di 73 milioni di pillole. lavoratori Ranbaxy sono stati anche lassista in modo che determinate partite di droga sono rimasti efficace per tutta la loro durata stimata, e pubblici ministeri ha detto l'azienda testato alcuni prodotti settimane o mesi dopo che ha detto al F. D.A. che aveva fatto. Un portavoce Ranbaxy ha detto che i problemi con gabapentin, noto anche come Neurontin. delineato nel patteggiamento non aveva alcun rapporto con la sicurezza o l'efficacia dei farmaci, e il F. D.A. ha detto che non ha ricevuto alcun rapporto di pazienti di essere danneggiati dai farmaci effettuate presso gli impianti in questione. In una dichiarazione Lunedi, Ranbaxy ha osservato che l'insediamento ha coinvolto un comportamento che si sono verificati diversi anni fa e ha detto di aver già accantonato 500 milioni di $ in previsione delle sanzioni. La società sta pagando $ 150 milioni in una multa penale e di decadenza, mentre il resto va a stabilirsi cause civili promosse dal governo federale e tutti i 50 stati. Un ex dirigente Ranbaxy che ha allertato il governo federale per i problemi riceveranno vicino a $ 49 milioni del compenso per il suo ruolo di whistle-blower. "L'annuncio di oggi segna la risoluzione di questo problema passato", Arun Sawhney, l'amministratore delegato di Ranbaxy, ha detto nella dichiarazione. "Siamo lieti di continuare a portare farmaci sicuri, efficaci e di qualità sul mercato a beneficio dei consumatori negli Stati Uniti e in altre parti del mondo." problemi di Ranbaxy non sono stati limitati ai decade delineati nella colonia federale. Lo scorso novembre, la compagnia fermato produzione di Lipitor generico mentre è indagato il motivo per cui le particelle di vetro sono arrivati in pillole distribuite al pubblico. Il problema è stato rintracciato a un rivestimento di vetro incrinato in un serbatoio ad un altro impianto in India e Ranbaxy ripreso la produzione nel mese di febbraio. "Penso che quello che viene fuori di questo seme è che Ranbaxy ha problemi molto profondi con il controllo di qualità, e questo caso è stato essenzialmente il canarino nella miniera di carbone", ha detto Patrick Burns, portavoce di contribuenti contro le frodi, un gruppo di pressione whistle-blower . Altri dicono che i problemi della società in evidenza quanto poco i funzionari di sicurezza della droga federali di vigilanza hanno delle piante d'oltremare. Gli studi che hanno dimostrato l'F. D.A. ispeziona straniere impianti di produzione di generici circa una volta ogni sette a 13 anni. rispetto a una volta ogni due anni per i produttori nazionali. Una legge approvata l'anno scorso alla fine richiederà l'F. D.A. di applicare gli stessi standard quando si ispeziona tutti gli impianti di produzione, indipendentemente dalla loro ubicazione. Ma alcuni temono che i tagli di bilancio federali stanno rallentando l'adozione di tale legge. "Hanno appena capitato di imbattersi in il problema Ranbaxy a quei due impianti in India", ha detto Joe Graedon, un farmacologo che gestisce un sito Web consumer, Farmacia del Popolo. che ha sollevato interrogativi circa la sicurezza dei farmaci generici. "Ranbaxy era il più grande e uno dei migliori in India. Che dire di tutti quelli più piccoli? Che cosa ci dice su di loro? " Coloro che difendono l'industria del generico-droga sottolineano che la stragrande maggioranza dei prodotti generici sono sicuri ed efficaci come i loro omologhi di marca. E le aziende di marca hanno incontrato la loro parte di problemi di qualità: Johnson & amp; Johnson sta operando nell'ambito di un decreto di autorizzazione a causa di problemi in impianti di produzione, e nel 2010, il produttore di droga GlaxoSmithKline ha pagato $ 750 milioni in multe penali e civili per risolvere una causa federale whistle-blower che ha evidenziato problemi in una fabbrica di Porto Rico. Burns ha detto che i recenti casi - e le grandi premi guadagnati da delatori - mostrano che vi è una rinnovata attenzione alla qualità della droga. "Il punto è che il governo è disposto a pagare il denaro al fine di catturare queste persone e questo è un messaggio molto forte", ha detto. "Speriamo che sia anche un messaggio forte per le aziende che hanno avuto modo di ripulire il loro agire." Siamo interessati a vostro feedback su questa pagina. Diteci cosa ne pensate.
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