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Losec L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Losec. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE). Losec è usato per trattare le malattie in cui lo stomaco produce troppo acido. Questi includono: malattia da reflusso, per il trattamento di sintomi come bruciori di stomaco e rigurgito acido (acido che risale in bocca), da reflusso (infiammazione della gola, a causa di acido), gastrica o duodenale, compresa la prevenzione dell'ulcera di tornare (recidiva), sindrome di Zollinger-Ellison (una condizione causata da ipersecrezione di acido nello stomaco). Losec può essere utilizzato anche per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche che sono causate da farmaci usati per trattare il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci non selettivi non steroidei anti-infiammatori (FANS), quando il paziente ha bisogno di un trattamento continuativo con FANS. Insieme con antibiotici, può essere utilizzato per contribuire a liberare lo stomaco di un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), che è noto per provocare ulcere gastriche. Il principio attivo di Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI). Funziona bloccando & lsquo; pompe di protoni & rsquo ;, proteine che si trovano nelle cellule specializzate nel rivestimento dello stomaco che pompano acido nello stomaco. Bloccando le pompe, omeprazolo riduce la produzione di acido. Losec è disponibile nell'UE con altre denominazioni commerciali anche: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazolo AstraZeneca e Zoltum. La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca. Il 10 e 20 mg possono essere disponibili come farmaci non soggetti a prescrizione (over-the-counter, OTC) in alcuni Stati membri. Losec è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il prodotto è commercializzato. Losec è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMD (h)). Il 27 giugno 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per il Losec nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le malattie per le quali può essere utilizzato il farmaco). Il Comitato accetta che le capsule e compresse possono essere utilizzati per le stesse indicazioni, vale a dire: Negli adulti: ulcere duodenali (trattamento e prevenzione delle recidive), ulcere dello stomaco (trattamento e prevenzione delle recidive), H. pylori nello stomaco e ulcera duodenale in combinazione con antibiotici, FANS ulcere associate (trattamento e prevenzione), da reflusso (trattamento, compresa la gestione a lungo termine dopo la guarigione), malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico, La sindrome di Zollinger-Ellison. esofagite da reflusso, bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Il CHMP ha convenuto che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec dovrebbe essere lo stesso per le compresse, ma che l'iniezione deve essere utilizzato solo quando l'amministrazione delle compresse o capsule non è possibile. Losec è stato anche indicato per l'uso prima di un intervento chirurgico per evitare l'aspirazione di acido (acido passando dalla gola nei polmoni durante l'anestesia, causando la polmonite). Il CHMP ha raccomandato che questa indicazione essere rimosso come gli studi presentati dalla società non hanno mostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio). Quando viene utilizzato come un farmaco OTC, il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il modo in cui viene presa la medicina è stato armonizzato, chiarire le dosi iniziali e dosi di mantenimento per tutte le indicazioni consigliate. Le informazioni su come gestire la somministrazione in pazienti che non possono deglutire le compresse e capsule è stato armonizzato. Il Comitato ha rilevato che non vi erano differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda l'uso di Losec in trattamento di eradicazione di H. pylori, soprattutto per quanto riguarda il numero di antibiotici da combinare con Losec (uno o due), e gli antibiotici raccomandati e le loro dosi. Il CHMP ha riconosciuto che le differenze esistevano a causa delle differenze nella disponibilità di, e il modello di resistenza agli antibiotici, diversi tra gli Stati membri. Il testo concordato finale descrive alcune combinazioni possibili. 4.3 Controindicazioni Il CHMP ha anche concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui non deve essere utilizzato il farmaco). Losec non deve essere somministrato a persone che sono allergiche a omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella medicina, e nelle persone in trattamento con nelfinavir. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso co-somministrazione di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandato. Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, uno stretto monitoraggio clinico (carica virale per esempio) è consigliato, mentre alte dosi di PPI dovrebbero essere evitate. Il Comitato raccomanda inoltre che, per precauzione, l'uso di Losec nei pazienti trattati con clopidogrel dovrebbe essere scoraggiato. Il CHMP ha anche incluso un avvertimento che il trattamento con Losec e altri inibitori della pompa protonica può portare ad un aumento delle infezioni dell'intestino. 4.5 Interazioni con altri medicinali Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'uso concomitante di PPI può influenzare l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente. Il CHMP ha anche notato che c'era qualche interazione con clopidogrel, ma le implicazioni cliniche di questo non è chiaro. Altre modifiche Il CHMP ha armonizzato le sezioni RCP sulla gravidanza e l'allattamento, la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, gli effetti indesiderati e sovradosaggio. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile sotto le linguette "tutti i documenti". La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2010. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Maggiori informazioni su Losec Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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