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Questo piccolo farmaco contro il cancro non ce l'ha fatta a mercato Questo è uno dei nostri periodici colonne quinquennale Watch. esaminando se e perché le previsioni del progresso scientifico erano accurate, o hype. Nel gennaio 2011, Merrion Pharmaceuticals, una compagnia farmaceutica irlandese, strombazzato risultati promettenti con un composto si chiama Orazol. Il farmaco per il cancro delle ossa e del seno è stata, infatti, una torsione su un farmaco Novartis esistente chiamato acido zoledronico. Merrion ha affermato di aver trasformato da un composto iniettato in uno che potrebbe essere assunto per via orale, in tal modo ampliare notevolmente il suo mercato potenziale. Merrion immaginato stato campione d'incassi per il prodotto, che ha detto sarebbe sotto brevetto fino al 2027 in una nicchia "di miliardi di dollari". Si vantava anche di un "percorso di sviluppo abbreviato" per la droga con i regolatori europei e statunitensi. "Se approvato, questo farmaco potrebbe fornire un nuovo trattamento, che potrebbe migliorare la prognosi, in combinazione con trattamenti esistenti, per la fase iniziale pazienti affetti da cancro al seno", John Lynch, allora CEO di Merrion, ha detto in un pezzo in Drug Development & amp; Consegna dal titolo "On The Rise:. Drug Development Le aziende che dovete sapere su" articolo continua dopo la pubblicità "Con riserva di un partner di licenza e approvazione [Food and Drug Administration], fase 3 dei test per Orazol comincerebbe nel 2011", ha aggiunto. "Si stima (Edison Research) che Orazol potrebbe essere sul mercato entro il 2016." Qui siamo nel 2016. Che cosa è successo? Merrion deve essere contento Lynch coperto accuratamente i suoi commenti. Cinque anni più tardi, Orazol non è sul mercato, come suggerito Lynch potrebbe essere il caso, né ha qualsiasi nuova sperimentazione clinica iniziata. Nonostante le affermazioni che aveva una guida da parte della FDA per come intraprendere un processo critico di fase 3 per stabilire l'efficacia clinica e la sicurezza per il farmaco, Merrion deve ancora iniziare tale studio. Nessun tale processo è quotata Clinicaltrials. gov, il database definitivo degli Stati Uniti. (Per chi fosse interessato, di fase 1 e 2 studi tipicamente coinvolgono un piccolo numero di pazienti e guardano solo se un agente sperimentale è sicuro e potenzialmente abbastanza efficace per giustificare una fase 3 di prova molto più grande su cui la FDA può prendere una decisione circa l'approvazione. Drugs come una regola non può ottenere un pollice in alto senza Fase 3 dati.) Cosa c'è di più, Merrion non controlla più Orazol. Ha venduto i diritti per il farmaco di Novo Nordisk, e il mese scorso ha annunciato che si trasformerebbe in una società di investimento. In una email, John Fox, CEO di Merrion, ha detto STAT: "Merrion non hanno le risorse per sviluppare Orazol attraverso Fase 3 per sé, e mentre abbiamo avuto colloqui con le aziende in fase iniziale rispetto alla concessione di licenze [il farmaco], questi aveva non giungere a buon fine prima che i negoziati con la Novo Nordisk ha iniziato nell'estate del 2015. " Abbiamo chiesto Novo Nordisk se prevede di perseguire studi di fase 3 di Orazol, ma non abbiamo ancora ricevuto risposta. La lezione non è che i farmaci non riescono a vivere fino alla loro promessa iniziale. Infatti, la maggior parte dei composti sperimentali non fanno mai fuori del bicchiere. e tanto meno in studi clinici in fase iniziale. Portare un farmaco sul mercato può costare centinaia di milioni di dollari o più, in modo che c'è da aspettarselo. Piuttosto, il punto importante è che una società di droga può tromba i risultati di studi clinici, e, in questo caso, fare come-on per i potenziali investitori o partner, così come i pazienti che potrebbero unire le sperimentazioni cliniche. Tutte queste promesse implicite circa l'effetto mirabile di un prodotto emergente sono fiera di gioco, ma gli investitori ed i pazienti sono esattamente il tipo di persone che hanno bisogno di rendersi conto che la maggior parte di queste previsioni sono troppo bello per essere vero. Iscriviti alla nostra newsletter Weekend Reads
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